EUROCERTIFICATIONS S.r.l.
Non parliamo dei problemi, LI RISOLVIAMO!
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Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari
La ISO 13485 è uno standard di Sistema di Gestione
della Qualità specifico per le aziende del settore
medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La EN ISO 13485:2016 è stata armonizzata in
considerazione delle tre Direttive Europee:
1. Dispositivi Medici
2. Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro
3. Dispositivi Medici Impiantabili Attivi
Quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato presume automaticamente il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.
Si intende un qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, ecc..
La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una Organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.
Maggiore efficienza e commerciabilità! La certificazione formale del vostro sistema di gestione qualità può aiutare nella commercializzazione di prodotti e servizi, oltre a migliorare l’efficienza della vostra organizzazione.
