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ISO 13485:2016 (medicale)

Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari

Cos’è la ISO 13485?

La ISO 13485 è uno standard di Sistema di Gestione
della Qualità specifico per le aziende del settore
medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.


A quali direttive fa riferimento?

La EN ISO 13485:2016 è stata armonizzata in
considerazione delle tre Direttive Europee:
1. Dispositivi Medici
2. Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro
3. Dispositivi Medici Impiantabili Attivi

Quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato presume automaticamente il rispetto delle clausole specifiche presenti in queste tre direttive.


Cos’è un dispositivo medico?

Si intende un qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia, ecc..


A cosa serve la ISO 13485?

La norma specifica i requisiti per un Sistema di Gestione per la Qualità che permette ad una Organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire Dispositivi Medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.


Che vantaggio porta?

Maggiore efficienza e commerciabilità! La certificazione formale del vostro sistema di gestione qualità può aiutare nella commercializzazione di prodotti e servizi, oltre a migliorare l’efficienza della vostra organizzazione.