ISO 13485:2016 (medicale)

Dispositivi medici – Sistemi di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari

La ISO 13485 è uno standard di sistema di gestione qualità specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici.
La EN ISO 13485:2012 è stata armonizzata in considerazione delle tre Direttive Europee sui Dispositivi (Dispositivi Medici, Dispositivi Medici Diagnostici In Vitro e Dispositivi Medici Impiantabili Attivi), quindi la certificazione in accordo a questa norma da parte di un organismo di certificazione accreditato.

-Quali sono i Vantaggi?
I Vantaggi della ISO 13485 sono:
Maggiore efficienza e commerciabilità
Competenza riconosciuta sui dispositivi medici
Monitoraggio delle non conformità