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La nuova ISO 9001:2015

La nuova ISO 9001:2015

Breve sintesi sulla norma di certificazione ISO 9001:2015:

  • La norma ISO 9001:2015 continua ad essere basata su un approccio orientato al processo con una chiara focalizzazione sui rischi e sulle opportunità potenziali.
  • È espressamente consentita una struttura individuale del SGQ e documentazione di qualità individuale, che deve essere commisurato alla rispettiva organizzazione, ma non è richiesto “manuale” nè “procedure documentate”.
  • La sua struttura corrisponde alla “Struttura di Alto Livello„ basata sul documento ‘ANNEX SL‘
  • L’obiettivo è di estenderne l‘applicabilità ad una più ampia gamma di utenti. L’applicabilità ai servizi è stata facilitata.
  • Devono essere forniti prodotti o servizi che non sono solo esclusivamente i desideri del Cliente, ma devono anche soddisfare i requisiti legali e normativi, in quanto applicabili.
  • Inoltre, devono essere considerati l’ambiente e gli altri requisiti applicabili, incluse le parti interessate. (Contesto)
  • Invariato l‘obiettivo esplicito dello standard di raggiungere la conformità dei prodotti e dei servizi ed un miglioramento della soddisfazione del Cliente
  • La pubblicazione della norma ISO 9001:2015 è il 15/09/2015.
  • Il periodo di transizione sarà di 3 anni.

Cambiamento strutturale

  1. Scopo e campo di applicazione
  2. Riferimenti normativi
  3. Termini e definizioni
  4. Contesto dell’organizzazione
  5. Leadership
  6. Pianificazione
  7. Supporto
  8. Attività operative
  9. Valutazione delle prestazioni
  10. Miglioramento

Cosa non sarà necessario fare per organizzazioni che hanno già implementato un sistema di gestione in accordo alla ISO 9001:2008

  • Eliminare i rappresentanti della direzione. La norma non lo prevede come obbligo, questo non impedisce alle organizzazioni di scegliere di mantenere questo ruolo, se lo desiderano. Tuttavia, è necessario tenere ben presente che alcuni dei compiti precedentemente affidati al rappresentante della direzione, dovranno ora essere svolti direttamente dal top management stesso
  • Eliminare i propri manuali qualità e le procedure documentate. Pur non essendovi alcun obbligo per avere un Manuale della Qualità o procedure documentate, se questa documentazione è idonea, necessaria e funzionante, non vi è necessità che venga ritirata, ma può rimanere in vigore
  • Rinumerare la documentazione del Sistema di Gestione Qualità esistente per farla corrispondere ai nuovi riferimenti / paragrafi dello standard. Anche se le organizzazioni possono scegliere di svolgere un esercizio di ri-numerazione, è l’organizzazione che deve valutare se i benefici ottenuti da tale rinumerazione supereranno lo sforzo richiesto per attuarla. Resta inteso che, in ogni caso, l’organizzazione deve fare riferimento al rispetto della ISO 9001:2015, se vuole dimostrare la conformità a questo standard
  • Ristrutturare il proprio sistema di gestione per seguire la sequenza di requisiti fissati dalla ISO 9001:2015. Dimostrando di soddisfare tutti i requisiti contenuti nel nuovo standard è sufficiente affinché il sistema sia conforme
  • Aggiornare la propria documentazione in vigore per utilizzare i nuovi termini e definizioni contenute nella ISO 9001:2015. Anche in questo caso, l’organizzazione è libera di valutare i benefici di questo aggiornamento rispetto agli sforzi necessari per attuarlo. Se l’organizzazione è più comoda con la propria terminologia, ad esempio, “registrazioni” al posto di “informazioni documentate”, allora questo è perfettamente accettabile

Riassumento

Oltre alle numerose modifiche sostanziali ai requisiti, l’approccio stesso
all‘audit è stato modificato

  • requisiti relativi alla documentazione sono notevolmente cambiati. Questo può tramutarsi in una varietà di modi in cui l‘azienda presenta informazioni documentate. A seconda di come le organizzazioni si sono organizzate, alcune informazioni saranno trattate esclusivamente a livello locale (EDP).
    Un “Manuale” e “procedure” non devono essere presentate in anticipo. Ciò ha implicazioni per il controllo documentale, la pianificazione dell‘audit, ecc.
  • Il focus non è più solamente sulle informazioni documentate, ma l’attenzione è rivolta verso la “valutazione dell’adeguatezza e prestazioni del sistema”
  • Anche gli strumenti di audit vanno adeguati e orientati ai processi aziendali. (vedi ISO / TS …)
  • Per l‘approccio basato sul rischio ci si attende che l‘azienda abbia sviluppato una valutazione dei rischi e delle opportunità che potrebbero essere molto differenti, anche tra società dello stesso settore.
  • Il top management ha bisogno di essere più coinvolto in futuro nel controllo.
  • Al fine di soddisfare i nuovi requisiti per gli audit di certificazione, è necessaria una conoscenza del settore industriale e del prodotto, nonché è essenziale una buona preparazione personale.

Tabella di corrispondenza delle ISO 9001

ISO 9001:2015ISO 9001:2008
8 Attività
8.1 Pianificazione e controllo operativo7.1b
8.2 Determinazione dei requisiti per i prodotti e servizi
8.2.1 Comunicazione con il Cliente7.2.3
8.2.2 Determinazione dei requisiti relativi a prodotti e servizi7.2.1
8.2.3 Riesame dei requisiti relativi a prodotti e servizi7.2.1; 7.2.2
8.3 Progettazione e sviluppo di prodotti e servizi
8.3.1 Generalitànuovo requisito
8.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione ed allo sviluppo7.3.1
8.3.3 Elementi in ingresso alla progettazione ed allo sviluppo7.3.2
8.3.4 Controlli della progettazione e dello sviluppo7.3.3, 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6
8.3.5 Elementi in uscita dalla progettazione ed dallo sviluppo7.3.3
8.3.6 Modifiche alla progettazione e allo sviluppo7.3.7
8.4 Controllo dei prodotti e servizi forniti esternamente
8.4.1 Generalità7.4.1, 7.4.3
8.4.2 Tipo ed estensione del controllo della fornitura esterna7.4.1, 7.4.3
8.4.3 Informazioni dai fornitori esterni7.4.1, 7.4.2, 7.4.3
8.5 Produzione ed erogazione del servizio
8.5.1 Controllo della produzione e dell’erogazione del servizio7.5.1, 7.5.2
8.5.2 Identificazione e rintracciabilità7.5.3
8.5.3 Proprietà appartenenti a Clienti o fornitori esterni7.5.4
8.5.4 Conservazione7.5.5
8.5.5 Attività di post-consegnanuovo requisito
8.5.6 Controllo delle modifichenuovo requisito
8.6 Rilascio dei prodotti e dei servizi8.2.4
8.7 Controllo delle non conformità degli elementi in uscita dal processo, dei prodotti e dei servizi8.3
9. Valutazione delle prestazioni
9.1 Monitoraggio, misurazione, analisi e valutazione
9.1.1 Generalità8.1
9.1.2 Soddisfazione del cliente8.2.1
9.1.3 Analisi e valutazione8.4
9.2 Audit Interni
9.2.18.2.2
9.2.28.2.2
9.3 Riesame della Direzione
9.3.15.6.1, 5.6.2
9.3.25.6.3
10. Miglioramento
10.1 Generalitànuovo requisito
10.2 Non conformità ed azioni correttive
10.2.18.3, 8.5.2
10.2.28.5.2
10.3 Miglioramento continuo8.5.1

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